简单来说就是将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品等对样本进行检测与校验，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品。

不用我说，大家应该知道IVD产品非常的普遍但很重要，验孕棒就是属于一个典型的IVD产品。另外医院检验科的检测都属于IVD的范畴。

IVD产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成。

而诊断试剂可以分为五大类：免疫诊断；生化诊断；分子诊断；POCT诊断；血液诊断；其他。

如下图所示，占比份额最大的是免疫诊断。

人体大多数疾病标志物（biomarker）是属于蛋白，特定的疾病状态下人体会产生相应的抗体，免疫诊断正是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病或者生理状态的方法。

免疫诊断通常需要对抗体或者抗原进行标记，再通过特定的物理或者化学反应来测定体内疾病标志物的浓度，从而达到辅助诊断相应疾病的目的。

根据其标记信号的不同，衍生出了各种不同的免疫诊断方法。

从其发展历程看，共经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术阶段，目前较新且应用较广的便是化学发光免疫分析技术，成为了免疫诊断技术的主流。

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