国家药典委员会发布征求意见稿的征集时间已到尾声，回顾2015版中国药典的时间，预计新版药典会在2020年6月发布，在2020年12月生效。各位制药的伙伴们，你们准备好了没有！！！

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十三批）的公示，至目前为止合计不小于16份征求意见稿的内容与微生物检测直接相关。

今天我将和大家简单分享以下11份通用法规的内容变化.

1101无菌检查法

第四次征求意见稿

? 修改方向往USP和EP，除标准菌株使用CMCC，缓冲液和冲洗液为Fluid A、Fluid D和Fluid K外

? 培养基保存环境、温度和时限，菌种保存时限等需要经过验证

? 可使用PDA获得黑曲霉孢子

1105微生物计数法

第三次征求意见稿

? 变化不大

1107微生物限度标准

第二次征求意见稿

? 变化不大

1421灭菌法

第二次征求意见稿

? 修改内容较多，章节前后逻辑和表述更加专业

? 新增两个章节：汽相灭菌法，如汽化过氧化氢灭菌；液相灭菌法，如过氧化氢浸泡灭菌

9203药品微生物实验室质量管理指导原则

第三次征求意见稿

? 修改内容较多，强调生物安全实验室管理、具体化培养基质控要求

? 在设施和环境中增加生物安全防护因素、规定微生物限度使用生物安全柜等要求

? 提出灭菌设备日常监控、确认和验证要求

? 对污染废弃物处理要求更加详细，提出应急预案概念

? 提出纸质记录和归档数据的要求

? 新增微生物数据偏差MDD的概念

9204微生物鉴定指导原则

第三次征求意见稿

? 主要内容变化不大，初筛试验肯定了氢氧化\钾拉丝实验

? 推荐使用16S-rRNA细菌鉴定，18S-rRNA真菌鉴定、ITS核酸序列真菌鉴定、限制性内切酶southern杂交、脉冲场凝胶电泳、全基因组核酸测序等基因型微生物鉴定方法

9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

第三次征求意见稿

? 悬浮粒子方面按照ISO14644-1:2015规定zui少取样点数量、取样量和取样时间参数

? 分别规定TSA和SDA的培养温度和时间

? 沉降菌、浮游菌和表面微生物动态标准方面明确为每个取样点，而不是房间的平均值

? 说明了如果动态监测时间小于4小时可使用动态监测标准

9206无菌检查用隔离系统验证指导原则

第四次征求意见稿

? 修改内容较多，主要是篇幅前后逻辑方面

? 无菌检查用隔离器也可放在受控非洁净区域，如果使用频率较高还是建议放在D级背景下

? 规定*验证、再验证和日常使用规范的要求

? 运行确认测试方法参考GB/T 25915 洁净室及相关受控环境

? 表面灭菌效果确认允许下降3-76个对数值

? 过氧化氢残浓参考GBZ 2.1-2007 工作场所有害因素职业接触限值，为1ppm

9207灭菌用生物指示剂指导原则

第四次征求意见稿

? 新增，简介灭菌指示剂的分类、制备、应用等

9208生物指示剂耐受性检查法指导原则

第四次征求意见稿

? 新增，简介总芽孢计数和D值测定方法

细菌DNA特征序列鉴定法

第二次征求意见稿

? 新增，简介细菌DNA特征序列鉴定方法

? 正反向引物分别为16SV1F和16SV3R，而不是27f和1492r